为深入贯彻落实党中央国务院、市委市政府关于建设制造强国、质量强国、推动高质量发展的决策部署，推动企业进一步树立追求卓越的理念，帮助企业有效提升创新活力和综合竞争力，市经济信息化委按照工信部统一部署在全市范围内持续组织开展“质量标杆”活动，培育挖掘了一批拥有创新性、代表性、引领性质量管理经验和方法的企业。我们将专题介绍和分享2021-2022年度上海市“质量标杆”先进案例，以期在全市各重点区域、领域以及各类企业中深入推进质量提升行动，营造“树标杆、学标杆、超标杆”的质量改进氛围，以质量提升促品牌建设，全面推动产业基础高级化、产业链现代化，提高制造业质量效益和核心竞争力。

和元生物技术（上海）股份有限公司（以下简称和元生物）成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域，专注于为基因治疗基础研究提供载体研制、基因功能研究、药物靶点及药效研究等CRO服务，为基因药物研发提供工艺开发与及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务的生物科技公司。

在和元生物支持客户的早期研发中就充分运用了“Quality by Design”质量源于设计的理念，贯穿至工艺研发及分析方法研发等工作中，将平台经验赋予不同临床阶段项目。所有产品出厂做全面检测，生产、检测的所有过程及文件需要质量部监管并审批。和元生物执行完善的质量体系，体系分为四层:第一层是质量手册，是一个纲领性文件。第二层是标准管理流程，是企业内部的质量管理流程;第三层是标准操作规程，如设备、仪器的操作规程等;第四层为清单、表格、报告等。

图1.QbD质量源于设计的管理理念及严格的GMP标准体系

质量相关文件覆盖整个GMP运行体系，从 “人、机、料、法、环、测”等各个领域进行全方位开展，质量保证部明确职责，全面提升质量要求，介绍客户的质量审计，提高客户满意度。人——受过培训，有能力符合要求并获得资质的人员；机——经过验证、确认，符合使用要求的生产设施设备，检测仪器，动力供应等；料——原辅料、包材、耗材等，通过管控生产商、供应商，以及进行合适的入厂检测、符合要求的仓储来确保其质量；法——依据国家药品法、GMP管理规范制定企业内部的质量体系文件，并通过QA确保各个部门日常的执行质量体系文件；环——药品生产需要一个洁净等级符合要求的生产环境，通过日常清洁、维护及洁净区的环境监控，确保生产环境符合要求；测——产品需要进行检测来判断是否符合要求，所以检测部门制定检测规程和明确的检测指标及其接受标准，来判定产品在过程中及最终产品符合质量要求。同时，在日常质量管理中，运用各种工具，如鱼骨图、FAME，决策树，5个Why等，通过风险评估来体现理解自己的工艺技术需求，基于风险去进行工艺设计、方法验证、验证确认等，对产品进行全生命周期的工艺验证和质量管理。

图2.遵循“人、机、料、法、环、测”六要素原则

和元生物为客户提供细胞基因产品一体化服务，包括临床前研发、新药IND临床申报资料撰写、临床样品生产、工艺优化、以及未来BLA上市申报和提供商业化生产等，至今已支持客户IND申报13个项目产品，其中包括了美国FDA的IND申报。经过多年的发展，和元生物已发展成为基因细胞治疗CRO/CDMO细分行业的市场领先企业，占有率排名前列。

图3.提供基因治疗产品从临床前研发到商业化生产一站式服务