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上海力促生物医药产业高质量发展!一图详解《若干意见》

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【 发布日期:2021-05-21】

        在今天举行的市政府新闻发布会上,市政府副秘书长、市发展改革委主任华源介绍了《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》主要情况。市卫生健康委主任邬惊雷、市发展改革委副主任裘文进、市经济信息化委副主任刘平、市科委副主任朱启高、市药品监管局副局长张清出席发布会,共同回答记者提问。


        生物医药产业是上海重点发展的三大产业之一,为进一步加快上海生物医药产业高质量发展,市发展改革委会同市经济信息化委、市科委、市卫生健康委、市药监局等16个部门,研究制订了新一轮促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见,已由市政府办公厅印发。

        一、关于上海生物医药产业发展情况

        上海历来是我国最具影响力的生物医药产业创新高地之一,产业体系健全发达,创新要素富集,国际化程度较高,研发创新能力全国领先,近年来,产业规模持续保持高速增长态势。特别是去年初,国家多个部委与上海市联合制定了上海生物医药高地方案,并获国务院批复,为上海生物医药产业带来了重要发展机遇。2020年,全市生物医药产业规模超过6000亿元,其中,工业总产值突破1400亿元,涌现出一批填补国内外空白的重大技术成果和产品。总体有以下四个方面重大进展:


        一是重大前沿研究取得新突破。全球首个节律紊乱疾病克隆猴模型、首例人造单染色体真核细胞等一批原始创新成果取得突破。集聚了上海光源、蛋白质中心、转化医学等一批国家重大科技基础设施,助力我国率先成功解析新冠病毒水解酶高分辨率晶体结构,有力支撑病原体研究及药物发现。


        二是重磅创新产品填补新空白。国产首个PD-1单抗药物、首个从发现到临床都在国内完成的抗肿瘤新药、全球首台全景动态2米PET-CT、国产首台一体化PET-MR等一批具有影响力的创新成果获批上市。


        三是重要创新资源集聚迈上新台阶。全市建立了6个国家级和17个市级临床医学研究中心,在生命科学、药学等领域集聚了一批国内领先的科研院所,心血管病、肿瘤学等16个优势临床学科全国排名前三,国际排名前20的药品和医疗器械企业分别有18家和17家在沪设立研发总部。


        四是重点先行先试改革取得新进展。首个国家药品、医疗器械审评检查分中心在沪成立并运行,服务范围覆盖整个长三角。生物医药特殊物品入境检疫改革、乙类医用设备配置许可等一批国家授权的先行先试改革举措落地实施,为生物医药企业在沪发展营造良好制度环境。


        此外,全市已形成了以张江为核心,以临港新片区等5个特色园区为支撑,以其他特色基地为补充的“1+5+X”产业发展布局,“张江研发+上海制造”联动发展格局不断优化。


        上海生物医药产业总体发展势头较好,但也面临产业化落地有待进一步加快、医企协同有待进一步融合、创新产品应用生态有待进一步完善等问题。为加快推动产业高质量发展,抓好优势领域突破,上海制订了本轮《若干意见》。


        二、关于《若干意见》主要内容

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        发挥上海生物医药产业优势基础,聚焦创新策源引领、重点区域发展、生态环境建设和龙头企业打造,立足构建“研发+临床+制造+应用”全产业链政策体系,提出了29条意见。力争通过三年的努力,全市生物医药制造业年度工业总产值达到1800亿元。重点支持创新药品、高端医疗器械、先进生物医药装备和材料、新型服务外包等4大产业发展。将在以下6大方面予以支持:


        (一)要“做强基础”,全力提升创新策源能力。一是争取建设国家药物科技创新战略型平台和重大科技基础设施。二是聚焦生命科学基础前沿领域,布局一批重大基础研究任务和若干具有重要影响力的创新研究机构。


        (二)要“便利研发”,加强创新产品研发支持。一是支持创新药研发。对1类新药分阶段择优给予支持。二是对具有较高技术含量、安全性有效性具有明显优势的改良型新药择优给予支持。三是支持创新医疗器械研发。对进入创新医疗器械特别审查程序的产品择优给予支持。四是推动研发用物品及特殊物品通关便利化。五是支持开拓海外市场。


        (三)要“畅通转化”,强化临床研究转化与医企协同。一是加强临床研究成果转化激励。依托本市市级医院临床技能与临床创新行动计划,支持相关医院开展临床研究及成果转化。二是建立医院伦理协作审查工作机制,开展多中心临床研究协作伦理审查。三是完善临床研究支撑平台体系。制订卫生健康大数据开放分级分类标准,建设医疗大数据开放基础设施。四是提升产医融合创新能力。建立产医融合示范基地和医企需求对接工作机制,支持有条件机构建设研究型医院。


        (四)要“拓展空间”,打响“张江研发+上海制造”品牌。一是提升产业链现代化水平。支持核心技术攻关、关键专业化服务平台建设及重大产品产业化项目。二是推进制造业数字化、智能化、绿色化转型。三是推广合同研发生产组织等新模式。四是有序提升产业空间承载能力,鼓励引导特色园区推出新增产业、物业空间指标。五是优化生物医药环境准入管理。六是推动园区特色化发展和区区联动合作。


        (五)要“扩大应用”,加快创新产品应用推广。一是优化创新产品入院流程。支持创新医疗器械注册上市产品挂网采购。成立本市医疗机构药事委员会,为各医疗机构采购药品提供指导。成立医疗器械临床使用管理委员会,规范医疗器械临床使用。二是支持创新产品应用示范。实行创新产品政府首购、订购和首台套等政策。三是开展医院购买人工智能辅助诊断系统服务试点。四是加强医保体系对创新产品应用支撑。完善“医保-企业”面对面机制,积极回应企业诉求。


        (六)要“建好集群”,实施打造世界级生物医药产业集群三年行动。一是实施产业高质量发展重大工程。二是健全产业创新服务体系。支持各类生物医药专业服务机构和组织发展,支持生物医药领域孵化器、加速器建设项目。三是培育壮大龙头企业和创新型企业。鼓励各区出台促进龙头企业发展的特色政策。四是打造人才高地。建立本市生物医药重点企业清单,将重点企业纳入人才引进直接落户机构支持范围。五是创新产业金融服务模式。开展“新药贷”等金融产品创新试点。

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