有关单位：

为贯彻落实《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》（沪府办规〔2021〕5号），推动本市生物医药创新成果加快研发转化和产业化，特发布征集生物医药产业储备项目的通知，排摸符合政策的生物医药相关项目，形成储备项目库。

一、征集范围

专题一：创新产品

（一）创新药

2021年10月1日后符合下列条件之一的产品：

1.获得国家药品注册批件，由本市单位作为“上市许可持有人”，并在本市实现生产的创新药物；

2.获得国家药品注册批件，由本市单位作为“上市许可持有人”，并承诺于2024年5月31日前在本市实现生产的创新药物；

3. 正在开展III期临床试验，并承诺本市单位为“上市许可持有人”，且于2024年5月31日前在本市实现生产的创新药物。

（二）改良型新药

2021年10月1日后获得国家药品注册批件，本市单位作为“上市许可持有人”，在本市生产或承诺于2024年5月31日前在本市实现生产的改良型新药。

（三）医疗器械

进入国家或本市创新医疗器械特别审查程序，并于2021年10月1日后首次取得医疗器械注册证且在本市生产的产品。

（四）取得国际认证的创新药械

本市研发生产，且于2021年10月1日后通过FDA、EMA、CE、PMDA或WHO等国际机构注册，并在相关国外市场实现销售的创新药和高端医疗器械。

专题二：核心技术攻关、专业化服务平台建设及重大产业化项目

征集重点领域核心技术攻关项目、具备核心技术能力的专业化服务平台建设项目和重大产业化项目，总投资不低于1000万元（新增投资从2022年1月1日起计算），项目周期一般不超过3年。重点领域如下：

新冠疫苗和治疗药物、新冠病毒检测设备和试剂、新冠疫苗生产相关设备和耗材等新型冠状病毒治疗防控相关产品的研发和产业化项目。

生物制品、化学药、中药等方向的创新药和制药上下游产业链（设备、耗材、原辅料等）等的研发和产业化项目。

诊断检验、先进治疗设备、监护与生命支持设备、植介入器械、高端康复辅助器械、智慧医疗产品等高端医疗器械的研发和产业化项目。

专题三：合同生产项目（CMO）

征集项目须同时满足下列条件：

1.项目承担单位是本市生物医药合同生产的受托企业；

2.项目承担单位具备2021年10月1日后签订的药品、医疗器械等委托生产服务协议；

3.合同研发生产的产品为受托企业首次承接生产的国内外已上市产品或进入III期临床试验的药品；

4.受托企业具备药品、医疗器械生产资质，委托双方无投资关联关系。

专题四：创新产品上市后再评价项目

（一）药物

征集2019年1月1日后取得注册批件并在本市研发生产的创新药进行临床再评价、新适应症临床试验或真实世界研究项目，取得新适应症注册批件或临床总结报告。单品种仅支持一次。

（二）创新医疗器械

征集2019年1月1日后取得注册证并在本市研发生产的创新医疗器械（通过国家或上海创新医疗器械特别审批程序批准上市的医疗器械产品可放宽至2018年1月1日后），开展临床示范应用研究或临床再评价研究项目，形成产品优化方案。单品种仅支持一次。

二、相关要求

1.专题二提交项目实施地点须在本市行政区域范围内，且已完成项目备案和环境评估（如有）等相关基础工作，具备项目建设实施相关的基本条件。本专题项目应达成一定的产业化指标（产能或产值、营收或服务能力）。

2.专题四须由本市企业牵头，联合本市医疗机构、高校、研究院所或者企业（总共不超过四家）共同参与。参与单位至少一家为医疗机构。

三、提交方式

本次项目征集采用线上征集方式，项目承担单位填写《上海市生物医药产业储备项目征集表》，在要求位置盖章后以PDF格式发送至电子邮箱pengk@bioshanghai.org.cn。

四、联系方式 

上海市经济和信息化委员会：

侯剑锋 23112769（药品）、黄书泽 23112786（器械）

上海市生物医药产业促进中心：

彭卡13917224060

五、其他事项

1. 本次项目征集有效期至2022年12月31日；

2. 提交单位需对材料的真实性负责。

特此通知。

附件：上海市生物医药产业储备项目征集表

上海市经济和信息化委员会

2022年7月29日